滥用药物致人耳聋，医院担主责（上海医疗事故纠纷律师）

一、    案情简介：

某患者2009年某日因电焊时有火星进入右耳，感右耳发胀，前往某三甲医院五官科就诊，医生告知患者：鼓膜大穿孔，需要手术修补，但是手术之前需要先消炎。然后下达医嘱：新霉素地塞米松滴眼液  每天3次  滴右耳， 每天2次。让患者取药后遵嘱使用。

其后患者逐渐出现听力下降和耳鸣的问题，并几次复诊，医生均告知没有问题，继续准嘱用药。伤后一月余，医方为患者行右鼓室探查＋鼓膜修补术，术中见：鼓膜穿孔为中央型，鼓室干燥，听骨链（锤骨、砧骨、镫骨）正常，其他也均正常。出院后患者感觉听力仍逐渐下降，耳朵发胀，走路时感房屋跳动，看物体发花，而且有持续不停的高音耳鸣。换药时告知医生，医生也未作解释。一次，患者去医方五官科病房换药时，询问医生：我家里还有以前剩下的半支新霉素滴眼液，是不是可以先用新霉素滴一阵。当时医生就说：新霉素对耳朵是有毒的，你这种情况怎么可以用它滴耳朵呢！不能用。这时患者才隐隐约约的感觉到前面的门诊医生用药可能有问题。

回到家中，患者就上网查寻材料，并咨询医生朋友，了解到：新霉素系耳毒性药物，可以造成前庭功能损害和听力下降。绝对不能应用于鼓膜穿孔的病人滴耳。

目前患者内耳损伤严重，存在听力下降、眩晕、耳鸣等耳毒性损害后果，让患者的工作和生活都受到了严重的影响。

二、  纠纷处理经过：

案件受理后，我们根据病史资料结合诊疗常规、中华人民共和国药典提出以下观点：

1、医方违反药物的使用说明，将本院自治的用于滴眼睛的新霉素地塞米松滴眼液应用于患者滴耳。

《中华人民共和国药品管理法》第二十五条规定：医疗机构配置的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》第三条规定：医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。而医方提供的自制药物新霉素地塞米松滴眼液在市场上大量存在，非市场没有供应的品种，医方自制该药物不符合规范。

由于医方一直未按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》的规定向患方、法庭及鉴定机构提供符合规范并依法被药品监督管理部门批准的药品包装（含使用说明书），那么依据新霉素地塞米松滴眼液的名称可知该自制药物应属于滴眼的药物。用于滴耳显然超出了其使用范围。而且由于无法明确药物的具体剂量及比例，医方也没有将该自制药物使用于耳朵的临床试验，那么医方盲目将该药物直接应用于患者滴耳，必将带来巨大的风险和损害后果。

2、医方严重违反药典及诊疗规范的基本规定，将新霉素直接应用于鼓膜穿孔的患者滴耳，直接造成患者内耳严重损害。

《中华人民共和国药典》明确指出：新霉素属于氨基糖苷类抗生素，其最突出的副作用就是耳毒性和肾毒性，耳毒性的损害包括了前庭功能损害或听力减退，并可有神经－肌肉接头的阻滞作用。引发听力减退、耳鸣或耳部饱满感（耳毒性）；步履蹒跚、头昏或步履不稳（耳毒性：影响前庭）等。

中华人民共和国卫生部医政司编制的《常用耳毒性药物临床使用规范》指出：新霉素属于临床上常见的耳毒性药物。可通过口服、注射、耳道滴药等方式对内耳产生毒副作用。表现为用药一段时间后早期出现高频听力损失，随时间的延长而加重，晚期表现为全频程的听力丧失甚至全聋。前庭受损表现为：眩晕、恶心、呕吐、平衡失调、步态不稳等。耳毒性药物应当严格掌握适应症，慎重选用。长期使用超过两周系耳毒性的危险因素。

国际权威的《默克诊疗手册》第17版关于“药物诱发的耳毒性聋”的章节中指出：氨基糖苷类抗生素系耳毒性药物，对内耳的听觉和前庭部分有影响，但对科蒂器特别有毒性（耳蜗毒性）。在有鼓膜穿孔患者中应避免局部滴用耳毒性药物，因为通过第二鼓膜即圆窗膜可将药物吸收进入内耳。新霉素在所有抗生素中具有最大的耳蜗毒性。

根据以上诊疗常规，新霉素作为氨基糖苷类抗生素，具有明显的耳毒性，该药物一般应当慎用，尤其是耳道局部使用更是要警惕，而鼓膜穿孔的病人由于缺乏了鼓膜的屏障，更是禁忌耳道局部使用新霉素，以避免新霉素直接接触内耳，造成严重的损害后果。但是本纠纷中的医方完全违反了药物的使用规范及临床诊疗常规，不仅没有慎用耳毒性的药物，竟然将禁用于鼓膜穿孔的新霉素直接给患者使用，且连续两次开具该药物让患者长期使用，直接造成了患者内耳严重损伤。

3、医方违反了耳毒性药物的使用规范，在新霉素使用前、使用中、使用后疏于监测，造成了患者不可逆转的损害后果。

《中华人民共和国药典》规定：新霉素使用时应当随访检查听力图和肾功能检测。《常用耳毒性药物临床使用规范》规定：新霉素用药时的监测：1、注意早期毒副作用，如头晕、耳鸣、耳部满胀感、耳聋等；2、用药前、用药过程中及长期用药后定期进行听力检测，前庭功能检查等。《默克诊疗手册》指出：在开始使用耳毒性药物（特别是耳毒性抗生素）之前，应先测试患者听力，在治疗期间，应用听力测试以监测听力。最高频率通常先受损，并可发生高音性耳鸣和眩晕。

根据现有的病史资料可知：1、医方在使用新霉素前没有对患者的听力进行检查，也没有对患者告知使用中需要注意的事项。2、医方在使用新霉素过程中未对患者的听力、前庭功能进行监测。3、医方甚至在患者使用药物长达2个多星期后复诊，主动提出用药后出现听力下降、耳鸣的临床表现时，医方未予重视，未建议患者停药，也未进行相关检查，延误了救治时机。4、患者入院手术期间，听力检查、听觉诱发电位、瞬态诱发性耳声发射(TEOAE)检查结合患者前期用药，医方应当考虑患者已经出现耳毒性聋的可能，但是医方未予考虑，再次延误了救治时机。

本案经鉴定确认：本案例属于三级丁等医疗事故，医方承担主要责任。

三、  律师点评：

本案例所涉的医学常识并不复杂，新霉素具有耳毒性，不宜滴耳，这一常识对于一般的医护人员，尤其是五官科医生更是应当熟识，案件的处理过程同样也不复杂，关键是抓住我国的技术性规范就用药的指证、禁忌证，用药的剂量、途径，用药的监测等过程提出争议焦点。但是就是这样一个简单的案件告诉我们，医生的诊疗行为面对的是一个个普通人，缺乏基本医学知识或者一时的疏忽，就有可能对一个健康个体造成难以挽回的损害。虽然通过诉讼可以得到一定的经济弥补，但是身体的残疾和精神的压力却难以恢复。因此，我们也真诚的希望医疗秩序能够更规范，让患者有一个可信赖的医疗环境。